國家標準化研究院發(fā)布《中藥追溯體系標準化發(fā)展建議》藥追溯系統(tǒng)，作為保障中藥質(zhì)量與安全的堅實防線，為消費者及客戶構(gòu)建了全方位、透明化的數(shù)據(jù)服務平臺。該系統(tǒng)通過實現(xiàn)‘來源可溯、去向可追’的全程追蹤機制，確保了每一味中藥的源頭清晰、流向明確；同時，‘過程可控、信息可查’的功能，讓中藥生產(chǎn)、流通的每一環(huán)節(jié)均置于嚴密監(jiān)管之下，信息透明，可隨時調(diào)閱。最終，‘責任可究’的原則，明確了各環(huán)節(jié)的責任主體，為質(zhì)量安全問題提供了可追溯的解決路徑。這一創(chuàng)新舉措，不僅提升了中藥行業(yè)的整體管理水平，更為公眾健康筑起了一道堅不可摧的安全屏障。以下是原文內(nèi)容：
中藥追溯體系標準化發(fā)展建議
作者：陳萌 中國標準化研究院服務標準化研究所
一、概述
建立中中藥追溯系統(tǒng)是采用集成計算機信息技術(shù)和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，從中藥材種植（養(yǎng)殖）源頭開始，記錄中藥（藥材、飲片、制劑）生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)信息的數(shù)據(jù)庫及其管理系統(tǒng)。藥追溯系統(tǒng)可為消費者或客戶提供“來源可溯，去向可追，過程可控，信息可查，責任可究”的行業(yè)數(shù)據(jù)服務，從而實現(xiàn)中藥全過程質(zhì)量安全管理與風險控制。
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》對“建設中藥材追溯體系”都有明確的規(guī)定，《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》也提出了相應的政策要求，這些都為建設中藥材追溯體系提供了法律依據(jù)和政策支持。
中藥追溯信息和過程管理必須標準化。規(guī)范化、標準化的追溯系統(tǒng)不僅可用于企業(yè)內(nèi)部或企業(yè)上下游客戶的應用，也可實現(xiàn)行業(yè)內(nèi)與政府組織間監(jiān)管及協(xié)會監(jiān)督的互通共享，達到國家要求的重點產(chǎn)品追溯建設目標。
中藥材追溯體系建設的關鍵是建設信息化的追溯平臺，實現(xiàn)規(guī)范化和標準化追溯。需要設計開發(fā)適用于中藥材的種植、養(yǎng)殖、田間管理、采收加工、飲片和中成藥生產(chǎn)質(zhì)量過程管控，規(guī)范不同生產(chǎn)方式和產(chǎn)品類型的追溯信息采集、傳遞、識別和查詢的追溯信息管理系統(tǒng)，制定追溯信息交換平臺的數(shù)據(jù)接口標準、系統(tǒng)操作規(guī)范等。目前，中藥行業(yè)、企業(yè)追溯平臺運行現(xiàn)狀如下：商務部“國家中藥材流通追溯體系”已在全國18個省市示范推廣；中國中藥協(xié)會中藥追溯平臺已有76家會員企業(yè)上線運行；杭州甲骨文超級碼、杭州唐古信息科技有限公司、北京奧科美技術(shù)服務有限公司、山西道地良品智能科技有限公司、河北綠谷時代科技發(fā)展有限公司、九信中藥集團有限公司、中國中藥有限公司、云南省中藥材協(xié)會等都在推廣各自的追溯系統(tǒng)。
二、中藥追溯標準化現(xiàn)狀
2012年10月，商務部辦公廳發(fā)布了《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，同時配套發(fā)布了《國家中藥材流通追溯體系建設規(guī)范》《國家中藥材流通追溯體系主體基本要求》《國家中藥材流通追溯體系統(tǒng)一標識規(guī)范》《國家中藥材流通追溯體系技術(shù)及管理要求》《國家中藥材流通追溯體系設備及管理要求》。
截至2024年6月，中醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)已發(fā)布中藥追溯相關標準23項，其中行業(yè)標準2項，地方標準3項，團體標準17項，另有1項國家標準正在批準（表1）。
表1 中藥追溯相關標準
三、中藥追溯標準化體系建設建議
一是進一步完善中藥追溯體系標準體系，加強相關技術(shù)標準和管理標準的研制。如中藥追溯編碼規(guī)則、信息傳輸格式標準、追溯系統(tǒng)接口規(guī)范/標準、追溯體系設計與實施要求、追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護等。
二是推動中藥追溯標準的實施應用。加強標準制修訂與標準推廣應用的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，將標準的執(zhí)行納入中藥追溯的科研、生產(chǎn)、管理等日常工作，建立中藥追溯標準實施情況統(tǒng)計分析報告制度，定期組織標準的適用性和效益評估，廣泛收集、及時分析標準實施意見和建議。
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