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醫(yī)用口罩CE認證（醫(yī)療器械指令/MDD）
來源:
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作者:yihongqg
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發(fā)布時間: 2020-03-31
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醫(yī)用口罩CE認證（醫(yī)療器械指令/MDD）
1. 分類
本歐洲標準中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)細菌過濾效率分為I型和II型，II型則根據(jù)口罩的防濺性進一步劃分。
2. 性能要求
①. 材質，設計，過濾層
②. 細菌過濾率 I 類≥95%，II 類≥98%
呼吸阻抗 壓差 I 類＜29.4，II 類＜29.4，IIR 類＜49
防濺阻力，I，II 不要求；IIR≥16,0
微生物清潔度 I，II，IIR≤30cfu/g
物相溶性 根據(jù)ENISO10993-1，ENISO10993-5，EN ISO 10993-10
3. 標識和信息
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