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適用性：ISO 13485是專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準，適用于醫療器械的設計、生產、安裝、服務以及相關服務的設計、開發和提供。

重要性：由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其安全性和有效性至關重要。ISO 13485標準的制定和實施，有助于確保醫療器械的質量和安全，滿足法規要求，保護患者和用戶的利益。